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Effiziente Entwicklung von In-vitro-Diagnostik-Systemen durch interdisziplinäre Zusammenarbeit

von Dr. Martin Gutekunst, Geschäftsführender Gesellschafter Creative Instruments GmbH, Weilheim

Zur Eindämmung der aktuellen Corona-Epidemie, aber auch in zahlreichen anderen Erkrankungen, ist eine präzise Diagnostik unabdinglich. Eine interdisziplinäre Entwicklung der In-vitro-Diagnostika von Anfang an und stetige Abstimmung zwischen den Disziplinen identifiziert Verbesserungspotential und führt mitunter zu einer effizienteren, kostengünstigeren und schnelleren Systementwicklung.

Häufig werden Entwicklungsprojekte von Systemen für die In-vitro-Diagnostik in der Immunologie und der molekularen Diagnostik vom spezifischen Blick auf das beim Auftraggeber vorhandene Know How und Prozesse bestimmt. Wenn zum Beispiel ein Testsystem für einen neuen Parameter entwickelt werden soll, werden meist Geräte, Verbrauchsmaterialien und Auswerteverfahren an den etablierten Prozess angepasst. Natürlich ist es sinnvoll und oft notwendig, auf Bewährtem aufzubauen und Synergien zu nutzen. Dennoch wird mit einem zu engen Blick auf die bestehenden Entwicklungsprozesse Potenzial für Neues verschenkt.

Mehrwert von Interdisziplinarität

Die Entwicklung komplexer Systeme für die In-vitro-Diagnostik erfordert Expertise verschiedener Fachbereiche. Diese umfassen z. B.: Biologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften und Mathematik. Interdisziplinäres Denken erlaubt strukturierte Abstimmung aller Systemkomponenten und Abläufe. Während des Entwicklungsprozesses kann dabei ein Optimum des Systems bezüglich Testperformance und Akzeptanz beim Kunden erreicht werden. Gleichzeitig führt eine Analyse aus verschiedenen Blickwinkeln zu frühzeitigem Erkennen von Risiken für Entwicklungs- und Produktionskosten.
Wichtig ist, dass der interdisziplinäre Ansatz schon bei der Definition der Produktanforderungen ansetzt. Bereits hier sollten alle Entwicklungsfachbereiche sowie Marketing, Produktion und Service an einem Strang ziehen. In Workshops mit interdisziplinären Teams können erste Konzepte erarbeitet und für Feinstudien selektiert werden. Diese dienen zur Identifikation kritischer Punkte und bilden die Grundlage zur Festlegung des finalen Projektziels.

Bei der Arbeit im interdisziplinären Team bringen die verschiedenen Fachbereiche Anforderungen gemäß ihren spezifischen Notwendigkeiten ein und stimmen sie mit den anderen Fachbereichen ab. Ingenieure erwarten meist klar definierbare Konzepte, um daraus Spezifikationen ableiten und mit wenigen Versuchen verifizieren zu können. Ebenso müssen sie Projekt- und Produktionskosten, sowie Produzierbarkeit und Servicebarkeit im Blick behalten. Testentwickler müssen Eigenschaften der eingesetzten Chemie, den Reaktionsablauf, sowie Besonderheiten des Probenmaterials und deren Einflüsse auf die Testperformance beachten. Das macht umfangreiche Testreihen notwendig, bevor eindeutige Aussagen getroffen werden können. Das Marketing stellt sicher, dass die Anforderungen von Anwendern und Zulassungsbehörden berücksichtigt sind. All dies beeinflusst den Bedarf an Tests und statistischen Auswertungen zur Absicherung der Systemperformance.

Der interdisziplinäre Ansatz erfordert Bereitschaft und Fähigkeit, sich in die Bedürfnisse „der Anderen“ einzudenken. Dafür öffnet er aber den Blick für neue Lösungswege und ermöglicht das Erreichen eines in allen Aspekten optimalen Ergebnisses. Der Teamleiter sollte dabei Erfahrungen im interdisziplinären Denken haben und gegebenenfalls ein externer Coach sein, der idealerweise ein Expertennetzwerk und intensive Projekterfahrung in der In-vitro-Diagnostik mitbringt.

Ein Praxisbeispiel:

Die Polymerase Kettenreaktion (PCR) ist eine etablierte Methode zum spezifischen und sensitiven Nachweis von Nukleinsäuren. So ist zum Beispiel der Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 ausschließlich durch diese Technologie möglich. Dabei werden virus-spezifische Nukleinsäuresequenzen in einem zyklischen Temperierungsprotokoll amplifiziert und nachgewiesen.

Obwohl die PCR eine etablierte Methode ist, gibt es Möglichkeiten, Sensitivität und Robustheit des Assays zu verbessern. Ansatzpunkte sind u.a. die richtige Einstellung der Temperatur, sowie die Dynamik der Temperaturprofile. Sowohl die Verbrauchsmaterialien als auch Thermoblock und Temperaturregelung müssen optimal aufeinander abgestimmt sein. Zusätzliches Potenzial ergibt sich durch Verbesserung der Auswertealgorithmen, der Homogenität der Temperierung über die Fläche des Thermoblocks, wie auch durch die Vermeidung von Drifteffekten über die Lebenszeit des Systems. Dadurch wird sichergestellt, dass ausreichend Spielraum für die Entwicklung der Reaktionschemie mit dem Ziel reproduzierbar sensitiver und richtiger Daten gegeben ist.
Durch die stetige Involvierung aller Fachbereiche wie Regelungstechnik, Mechanik, Kunststofftechnik, Entwicklung und Produktion können Zwischenergebnisse zügig interpretiert und der beste Weg zielstrebig begangen werden. In einem Kundenprojekt konnten so optimierte Seriengeräte für 96 Proben im geplanten Zeit- und Kostenbudget entwickelt werden. Die Geräte sind zudem hinsichtlich Performance, Kostenstruktur, effizienter Produktion und Wartung herausragend.

Coach bietet zusätzliches Plus für Lernerfolg

Als Zusatznutzen führt ein erfahrener Coach das Team durch den interdisziplinären Ansatz zu einem Lernerfolg, der über das Projekt hinaus wirkt. Mit steigender Erfahrung wird es für die Beteiligten zunehmend selbstverständlich, Herausforderungen und Lösungswege aus den Blickwinkeln der Anderen zu betrachten. Dieser Prozess kontinuierlicher Stärkung des gemeinsamen Verständnisses führt nicht nur zu einem effizienteren Herangehen, sondern auch zu mehr Freude und Motivation, die durch die Realisierung eines besseren Endproduktes belohnt wird.

Veröffentlichung im: Infoletter des Forum MedTech Pharma 30.04.2020